EU-Harmonisierte Produktmeldung Meldedatei im PCN-Format und UFI-Generator stehen zur Verfügung. In Deutschland ist BfR Meldestelle

Mit der Verordnung (EU) 2017/542 wird der CLP-Verordnung (EU) 1272/2008 ein neuer Anhang VIII  zu  harmonisierten Informationen für die gesundheitliche Notversorgung angefügt und der rechtliche Rahmen für Anforderungen an die Produktmeldungen geschaffen.

Rechtliche Grundlage

Für chemische Produkte (Gemische chemischer Stoffe), die gemäß der CLP-Verordnung (EU) 1272/2008 aufgrund ihrer Wirkungen auf die Gesundheit oder aufgrund ihrer physikalischen Wirkungen als gefährlich eingestuft sind, gelten auf Basis der Verordnung (EU) 2017/542 harmonisierte Informationspflichten für Unternehmen, die diese Produkte im Europäischen Wirtschaftsraum (EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen) in den Verkehr bringen. Ein „Inverkehrbringen“ ist die „entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe an Dritte oder Bereitstellung für Dritte. Die Einfuhr gilt als Inverkehrbringen.“

Zweck

Den zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten und Giftnotrufzentralen sind die in Anhang VIII der CLP-Verordnung festgelegten Informationen über in Verkehr gebrachte gefährliche chemische Produkte zu übermitteln, damit bei unbeabsichtigter Exposition aufgrund von unsachgemäßem Gebrauch oder Unfällen der sofortige Zugang zu einschlägigen Informationen über das chemische Produkt für medizinisches Personal und für Einsatzkräfte bei medizinischen Notfällen gewährleistet ist.

Wer ist für harmonisierte Produktmeldungen gemäß der VERORDNUNG (EU) 2017/542 in der Pflicht

Jedes Unternehmen, das gefährliche Produkte mit physikalischen oder gesundheitsschädlichen Gefahrenmerkmalen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) in den Verkehr bringt, steht, je nach seiner Rolle als Formulierer, Lohn-Formulierer, Importeur oder Händler, Private-Labeller, Rebrander und Relabeller in der Pflicht.

Alle Akteure in einer Lieferkette (d.h. auch Händler, einschließlich Private-Labeller, Rebrander und Relabeller) haben die Pflicht, die Einhaltung der in Anhang VIII der CLP-Verordnung gesetzten Anforderungen zu erfüllen.

Händler, die lediglich ein chemisches Produkt (Gemisch) lagern und in Verkehr bringen sind grundsätzlich nicht meldepflichtig. Sie haben aber die Pflicht zu gewährleisten, daß die Produktmeldung mit allen erforderlichen Informationen, insbesondere Produktkennung und Verwendung im jeweiligen EWR-Mitgliedsland erfolgt ist. Dies gilt insbesondere für Händler, die die Produktkennungen des Gemischs ändern und/oder das Gemisch in anderen Mitgliedstaaten als dem Mitgliedstaat verkaufen, in dem der nachgeschaltete Anwender oder Importeur ihn beliefert hat.

Die Rolle des „Rebrander“ und „Relabeller“ wird in den einzelnen Mitgliedsstaaten unterschiedlich eingeordnet.

In Belgien, Deutschland, Griechenland und Frankreich sieht man den „Rebrander“ und „Relabeller“ in der Rolle des nachgeschalteten Anwenders, andere Mitgliedsstaaten folgen der ECHA-Leitlinie, wo „Rebrander“ und „Relabeller“ in der Händlerrolle gesehen wird.

Importeure, die ein gefährliches chemisches Produkt (Gemisch) in den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) einführen sind zur Produktmeldung verpflichtet, da die Einfuhr als „Inverkehrbringen“ gilt.

Ein Formulierer stellt das chemische Produkt her und bringt es im EWR-Raum in den Markt. Der Formulierer ist damit meldepflichtig.

Der Lohn-Formulierer stellt im Auftrag eines anderen Unternehmens ein chemisches Produkt her und ist ebenso wie der Formulierer meldepflichtig, selbst wenn er nicht Eigentümer des Produktes oder der Rechte des geistigen Eigentums ist.

Ein Unternehmen, das ein chemisches Produkt formuliert, es aber nicht im EWR-Raum in Verkehr bringt und nur mit der Absicht der Ausfuhr formuliert ist in der Rolle des Exporteurs und ist zu der Mitteilung nicht verpflichtet. Wird das chemische Produkt vor seiner Ausfuhr aus der EU vorübergehend verwahrt, kann dies als Inverkehrbringen gelten, so dass die Verpflichtungen nach Anhang VIII gelten. Dies wäre z. B. dann der Fall, wenn der Formulierer das chemische Produkt entgeltlich oder unentgeltlich einem Dritten zur Verfügung stellt, der das Gemisch in dem Lager aufbewahrt, bevor er es an ein Nicht-EU-Unternehmen liefert.

Ein Umverpacker der ein chemisches Produkt von einem Behältnis in ein anderes umfüllt (und entweder den Inhalt des ursprünglichen Etiketts beibehält oder ändert), übt Tätigkeiten aus, die nach der CLP-Verordnung als Tätigkeiten eines nachgeschalteten Anwenders eingestuft werden, auch wenn keine andere Tätigkeit ausgeübt wird,  z.B. keine Veränderung der Zusammensetzung erfolgt.

Da der Umverpacker ein chemisches Produkt in Verkehr bringt, das mit dem seines Lieferanten chemisch identisch ist, kann er von seinem Lieferanten verlangen, dass dieser eine Mitteilung in seinem Namen macht (hier wäre eine vertragliche Vereinbarung erforderlich). Wenn jedoch der Lieferant die Angaben des Umpackers nicht in seine Mitteilung aufnimmt, muss dieser selbst gesondert eine Mitteilung machen. Das Umverpackungsunternehmen kann den gleichen UFI wie der Lieferant verwenden oder alternativ einen eigenen UFI anlegen. 

Welche chemischen Produkte unterliegen der Meldepflicht

Chemische Produkte (Gemische), die gemäß der CLP-Verordnung mit gesundheitlichen und/oder physikalischen Gefährdungsmerkmalen, d.h. mindestens mit einem H-Satz, der mit 2 oder mit 3 beginnt, eingestuft sind und im EWR-Raum In Verkehr gebracht werden.

Nicht meldepflichtig sind

-          chemische Produkte, die ausschließlich umweltgefährliche Gefahrenmerkmale haben

-          chemische Produkte für die anderer Verordnungen gelten, beispielsweise kosmetische Produkte mit eigenem Meldeportal (CPNP);

-          Gase unter Druck, explosive Gemische

-          Gemische für wissenschaftliche Forschung und Entwicklung

-          Gemische für Prozess-orientierte Forschung und Entwicklung

Achtung! Die in Deutschlang geltende Meldepflicht für nicht eingestufte Wasch- und Reinigungsmittel (WRM) (§ 10 WRMG) bleibt bestehen! Für WRM, die gemäß CLP. Art 45 Anhang VIII nicht meldepflichtig sind bleibt die Mitteilungspflicht an das BfR (Bundesanstalt für Risikobewertung) gemäß Anhang VII Abschnitt C der Verordnung (EG) Nr. 648/2004 bestehen. Davon betroffen sind nicht eingestufte WMR, sowie WMR mit umweltgefährlichen Merkmalen.

Welche harmonisierten Informationen sind für die Produktmeldung gefordert?

-          Identifizierung des chem. Produktes (Gemisches) und des Mitteilungspflichtigen

-          Angaben zur Einstufung des Produktes, der Kennzeichnungselemente und weitere toxikologische Angaben zum Produkt und seiner Inhaltsstoffe

-          Informationen zu den Inhaltsstoffen (chemischer Name, CAS-Nr. etc) des Produktes

-          Vorgabe von Konzentrationen für gefährliche Inhaltsstoffe

-          Vorgabe von Konzentrationen für Inhaltsstoffe, die nicht als gefährlich eingestuft sind

-          Vorgaben zu „mixture in mixture“ ; Identifizierung durch UFI

-          Verwendung eines bereitgestellten Produktkategorisierungssystem EuPCS („European product categorisation system“)